Propuesta de diseño de un sistema de gestión de la calidad con base en la Norma ISO 15189:2012. Caso: Laboratorio de Diagnóstico Clínico Labsag de la ciudad de Latacunga

Abstract

Labsag Laboratorio Clínico de Especialidades es una empresa que brinda servicios de medicina de laboratorio, que cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 desde el año 2014, y que migró a la versión ISO 9001:2015 en el año 2019. Es una empresa que se caracteriza por su constante innovación y deseo de brindar un servicio enmarcado en la calidad y excelencia a sus clientes. El alcance técnico de Labsag son tres áreas: Bioquímica, hematología y hormonas, éstas son determinaciones con una implicación clínica de extrema importancia, tanto para el médico como para los pacientes, por ello la decisión de la Alta Dirección de implementar estándares de calidad más exigentes en sus procesos misionales. Al ser una empresa que por varios años ha implementado y mantenido un Sistema de Gestión de Calidad, la gran mayoría de requisitos de Gestión están correctamente evidenciados, siendo los procesos misionales: preanalítico, analítico y pos analítico, los requieren de ajustes para dar cumplimiento a la Norma IS 15189:2012, que es una Norma que se enfoca en garantizar la competencia técnica. Estos ajustes van dirigidos básicamente al aseguramiento de la calidad analítica con temas puntuales como: verificación de métodos, determinación de la competencia y desempeño analítico. El presente estudio está orientado a desarrollar un diagnóstico que permita identificar el estado actual, establecimiento de brechas respecto a la Norma 15189:2012; definición de un cronograma para la implementación de los requisitos faltantes, así como poner a disposición de la empresa información documentada al respecto.